Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OÉGYI) kivonta a forgalomból a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta (OGYI-T-5254) elnevezésű gyógyszer K1669, K1526,
K0853, valamint K0850 számú gyártási tételeit.
A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta (OGYI-T-5254) elnevezésű gyógyszer K1669, K1526, K0853, valamint K0850 számú gyártási tételeit érintően az Ügyfél minőségi hibára vonatkozó bejelentést tett OGYÉI felé. A bejelentés szerint a gyógyszer gyártásához felhasznált alapanyag vizsgálata során az ICH Q3D iránymutatásban az alapanyag elemi szennyezőkre előirányzott határértéket meghaladó eredményt észleltek.
Az OGYÉI a benyújtott dokumentumok alapján eljárást indított az esettel kapcsolatban és a kivizsgálás lezárásáig 2018. május 18. napján kelt, OGYÉI/19111-4/2018 számú határozatában az összes Magyarországon forgalomban lévő tétel forgalmazásának felfüggesztéséről döntött. Az OGYÉI eljárásában a hivatkozott gyártási tételeket laboratóriumi vizsgálati eredményeket alapul véve, farmakovigilanciai szempontból, az előny/kockázat arány vonatkozásában
vizsgálta.
A mérési eredmények alapján a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta vizsgálattal érintett gyártási tételeinek alkalmazása során az elemi szennyező expozíció több, mint az ICH Q3D útmutatóban rögzített napi megengedett mennyiség.
A fentiek alapján az OGYÉI rendelkezésére álló adatok arra utalnak, hogy a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta érintett tételeivel kapcsolatban felmerült kockázatok és a gyógyszertől várható előnyök aránya oly módon változott meg, hogy kétségessé vált a gyógyszer biztonságos alkalmazhatósága.
A határozat teljes szövege itt olvasható: https://www.ogyei.gov.hu/dynamic/Calcium%20Sandoz_kivonas.pdf
