Egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú, valamint az egészségüggyel összefüggő egyes törvények módosításáról szóló 2018. évi CXVIII. sz. törvény

Forrás: MGYK – Magyar Gyógyszerészi Kamara

December 20-án a 2018. évi 207. számú Magyar Közlönyben megjelent az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú, valamint az egészségüggyel összefüggő egyes törvények módosításáról szóló 2018. évi CXVIII. sz. törvény.
A most megjelent törvény összesen 12 törvényt módosít, közöttük a gyógyszerészetet közvetlenül érintő törvények is vannak.

Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény

A törvény 13/A. § (2) bekezdés a) pontjának új ae) pontja kimondja, hogy egészségügyi bírság kiszabásának van helye abban az esetben is, ha az egészségügyi államigazgatási szerv egészségügyi és gyógyszerészeti igazgatási hatáskörében eljárva megállapítja, hogy az egészségügyi szolgáltató jogszabályban elrendelt adatszolgáltatási kötelezettségének felszólítás ellenére nem tesz eleget, vagy adatszolgáltatása hiányos, és felhívásra azt nem pótolja.

A homeopátiás szerekkel kapcsolatban módosuló jogszabályok

  • Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény
    A törvény 13. § új (10) bekezdése kimondja, hogy homeopátiás gyógyszer ajánlása esetén írásban is a beteg rendelkezésére kell bocsátani a részletes tájékoztatást a törvény 13. § (2) bekezdése szerinti esetekben. A 13. § (2) bekezdése szerint „A betegnek joga van arra, hogy részletes tájékoztatást kapjon

    • a) egészségi állapotáról, beleértve ennek orvosi megítélését is,
    • b) a javasolt vizsgálatokról, beavatkozásokról,
    • c) a javasolt vizsgálatok, beavatkozások elvégzésének, illetve elmaradásának lehetséges előnyeiről és kockázatairól,
    • d) a vizsgálatok, beavatkozások elvégzésének tervezett időpontjairól,
    • e) döntési jogáról a javasolt vizsgálatok, beavatkozások tekintetében,
    • f) a lehetséges alternatív eljárásokról, módszerekről,
    • g) az ellátás folyamatáról és várható kimeneteléről,
    • h) a további ellátásokról, valamint
    • i) a javasolt életmódról;
  • Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény
    A módosítás értelmében a törvény új 29. §-sal egészül ki. E szerint a 2004. május 1. előtt engedélyezett, terápiás javallattal rendelkező homeopátiás gyógyszerek 2020. január 1-jét követően akkor hozhatók forgalomba, ha a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, illetve az azt átültető jogszabályok ezen gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó előírásainak megfelelnek, ami azt jelenti, hogy ezek a termékek (szám szerint 41) akkor maradhatnak forgalomban, ha a határidőig egy új forgalomba hozatali eljáráson eredményesen túljutnak.
  • A szabálysértésekről, a szabálysértési eljárásról és a szabálysértési nyilvántartási rendszerről szóló 2012. évi II. törvény
    A törvény új 199/C. §-sal egészül ki, mely szerint, aki az egészségügyről szóló törvény és annak végrehajtására kiadott jogszabály szerinti nem-konvencionális eljárás
    alkalmazása során az egészségügyről szóló törvény szerinti tájékoztatási kötelezettségét megszegi, szabálysértést követ el és a szabálysértési eljárás a rendőrség hatáskörébe tartozik.

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény

A módosítás értelmében a törvény 32. § (5) bekezdése egy új z) ponttal egészül ki. E szerint felhatalmazást kap az egészségügyért felelős miniszter, hogy a gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre, azok kezelésére vonatkozó részletszabályokat, illetve a biztonsági elemek kezelésére jogosultak körét rendeletben szabályozza. E szerint a részletszabályokat a „szerializációs” rendelkezések 2019. február 9-i hatályba lépése előtt megjelenő miniszteri rendelet állapítja meg.

Az egészségügyben működő szakmai kamarákról szóló 2006. évi XCVII. törvény

  • A 11. § (1) bek. módosítása értelmében megszűnik az egyes tisztségek egymás utáni két cikluson túli megválaszthatóságának korlátozása, továbbá
  • a 21. § (1) bekezdése helyébe lépő rendelkezés szerint etikai ügyben első fokon annak a területi szervezetnek az etikai bizottsága jár el, amelynél az etikai eljárás
    megindulásakor az eljárás alá vont tag szakmai kamarai tagsági jogviszonya fennáll.
    Több – eltérő területi szervezeti tagsággal rendelkező – kamarai tag érintettsége esetén az az etikai bizottság jár el, amely elsőként állapítja meg a panaszüggyel
    érintett valamelyik kamarai tag ügyében a területi illetékességét.

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény

A módosítás értelmében

  • a 83/A. § (6) bekezdés módosításával 2019. januártól újra aktívvá válik a „tőkeprogram”.
  • a Gyftv. 53/B. § (1) bekezdés a) pontjában történő módosítás hatályba lépését követően a gyógyszertárak áthelyezésével foglalkozó 53/A § (1) bekezdés új szövege
    a következő: „A közforgalmú gyógyszertár működtetője kérelmére az egészségügyi államigazgatási szerv – a (2a) bekezdésben foglalt kivétellel – akkor engedélyezi a
    közforgalmú gyógyszertár áthelyezését,

a) ha a gyógyszertárnak helyet adó ingatlan használatát biztosító jogosultság – különösen a bérleti jogviszony vagy a tulajdonjog – megszűnik, vagy
b) ha a gyógyszertárnak helyet adó ingatlan megsemmisül, vagy
c) amennyiben a gyógyszertárnak helyet adó ingatlan bérleti joga azért kerül megszüntetésre, mert a közforgalmú gyógyszertár az azt működtető gazdasági
társaság, egyéni vállalkozó, vagy egyéni cég tulajdonában lévő ingatlanba kerülne áthelyezésre.”

A gyógyszerhamisításokkal kapcsolatos szabályozásváltozás

A változás több jogszabályt is érint, így

  • a bűnügyi nyilvántartási rendszerről, az Európai Unió tagállamainak bíróságai által
  • magyar állampolgárokkal szemben hozott ítéletek nyilvántartásáról, valamint a bűnügyi és rendészeti biometrikus adatok nyilvántartásáról szóló 2009. évi XLVII.
    törvényt,
  • a szabálysértésekről, a szabálysértési eljárásról és a szabálysértési nyilvántartási rendszerről szóló 2012. évi II. törvényt, valamint
  • a Büntető Törvénykönyvről szóló 2012. évi C. törvényt.

A módosítások értelmében a gyógyszerhamisításban, hamisított gyógyszer forgalmazásában való részvétel az eddigieknél sokkal súlyosabban szankcionálandó bűncselekménynek minősül.

Továbbra is kötelező a papír alapú felírási igazolás
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendeletet módosító 42/2018. (XII. 18.) EMMI rendelet értelmében e-recept rendelése esetén a vényíró orvos 2019. december 31-ig köteles a betegnek a papír alapú felírási igazolást adni és a gyógyszertár a felírási igazolásokat köteles 2019. december 31-ig megőrizni. A módosítás egy már korábban bejelentett döntés megvalósulását jelenti.
Értelemszerűen a 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 20/A. § (3) bekezdése is hatályban marad 2019 végéig, mely szerint „Ha az EESZT nem érhető el, a gyógyszer az orvos aláírását és orvosi bélyegzőjének lenyomatát is tartalmazó felírási igazolás alapján is kiadható”.

Forrás: MGYK – Magyar Gyógyszerészi Kamara

Jancsek Árpád

Én vagyok a haziorvosinfo.hu oldal adminja. :-) Az oldalt magánszemélyként azért hoztam létre, hogy a háziorvosoknak, az asszisztenseknek és mindenkinek könnyebb legyen a rendelőben és a betegellátásban felmerülő informatikai követelmények megismerése és teljesítése. Informatikus vagyok, főként (házi)orvosi rendelőkben és kisebb cégeknél végzek eseti és/vagy rendszeres helyszíni (Budapest, Pest megye) informatikai feladatokat, számítógép és szerver felügyeletet, karbantartást. Bővebb információ: https://jvgtech.hu

Vélemény, hozzászólás?

Az email címet nem tesszük közzé. A kötelező mezőket * karakterrel jelöltük