Ólommal szennyezett Calcium-Sandoz pezsgőtablettát vontak be

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OÉGYI) kivonta a forgalomból a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta (OGYI-T-5254) elnevezésű gyógyszer K1669, K1526,
K0853, valamint K0850 számú gyártási tételeit.

A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta (OGYI-T-5254) elnevezésű gyógyszer K1669, K1526, K0853, valamint K0850 számú gyártási tételeit érintően az Ügyfél minőségi hibára vonatkozó bejelentést tett OGYÉI felé. A bejelentés szerint a gyógyszer gyártásához felhasznált alapanyag vizsgálata során az ICH Q3D iránymutatásban az alapanyag elemi szennyezőkre előirányzott határértéket meghaladó eredményt észleltek.
Az OGYÉI a benyújtott dokumentumok alapján eljárást indított az esettel kapcsolatban és a kivizsgálás lezárásáig 2018. május  18. napján kelt, OGYÉI/19111-4/2018 számú határozatában az összes Magyarországon forgalomban lévő tétel forgalmazásának felfüggesztéséről döntött. Az OGYÉI eljárásában a hivatkozott gyártási tételeket laboratóriumi vizsgálati eredményeket alapul véve, farmakovigilanciai szempontból, az előny/kockázat arány vonatkozásában
vizsgálta.

A mérési eredmények alapján a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta vizsgálattal érintett gyártási tételeinek alkalmazása során az  elemi szennyező expozíció több, mint az ICH Q3D útmutatóban rögzített napi megengedett mennyiség.
A fentiek alapján az OGYÉI rendelkezésére álló adatok arra utalnak, hogy a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta érintett tételeivel kapcsolatban felmerült kockázatok és a gyógyszertől várható előnyök aránya oly módon változott meg, hogy kétségessé vált a gyógyszer biztonságos alkalmazhatósága.

A határozat teljes szövege itt olvasható: https://www.ogyei.gov.hu/dynamic/Calcium%20Sandoz_kivonas.pdf

Jancsek Árpád

Én vagyok a haziorvosinfo.hu oldal adminja. :-) Az oldalt magánszemélyként azért hoztam létre, hogy a háziorvosoknak, az asszisztenseknek és mindenkinek könnyebb legyen a rendelőben és a betegellátásban felmerülő informatikai követelmények megismerése és teljesítése. Informatikus vagyok, főként (házi)orvosi rendelőkben és kisebb cégeknél végzek eseti és/vagy rendszeres helyszíni (Budapest, Pest megye) informatikai feladatokat, számítógép és szerver felügyeletet, karbantartást. Bővebb információ: https://jvgtech.hu

2 thoughts on “Ólommal szennyezett Calcium-Sandoz pezsgőtablettát vontak be

  • 2018-09-17 at 18:07
    Permalink

    Tisztelt uram!

    Szeretném megtudni, hogy honnan ered az információja, hogy a talált szennyeződés ólom?
    Sehol nem található meg ez az információ , sem az OGYÉI kivonásban, sem az ICH Q3 D guidline-ban, ami csak általában említi meg ,hogy a fémszennyeződések mértékét szigorúbban vizsgálják, de nem csak az ólom létezik, mint fém szennyeződés. Vagy esetleg a bevizsgáló labortól kapott erről szóló, hiteles információt.
    A legnagyobb baj, hogy a cikkének címét máris átvette az Index, és véleményem szerint a cikk alkalmas arra, hogy ha nem igaz, a SANDOZ ezt akár jogi úton helyreigazítást kérjen. Nem beszélve a betegek esetleges félre informálásáról, és pánik keltésről.

    Üdvözlettel: Gorácz Árpádné szakgyógyszerész, gyógyszertárvezető

    Reply
  • 2018-09-17 at 19:07
    Permalink

    Kedves hölgyem!
    Örülnék, ha az Index az én cikkeimet venné át, de ez általában nem így szokott lenni.
    Én 09.10-én 21:55-kor tettem ki a cikket,
    -az Index 09.10-én 11:24-kor “Ólom volt a Calcium-Sandoz pezsgőtablettákban” címmel https://index.hu/techtud/2018/09/10/hibas_calcium-sandoz_pezsgotablettakat_vonnak_ki_a_forgalombol/
    -a HVG pedig 09.10-én 12:55-kor “Túl sok ólom volt a népszerű pezsgőtablettában, kivonták a forgalomból” címmel http://hvg.hu/kkv/20180910_olom_calcium_sandoz_pezsgotabletta_ogyei
    Feltételezem, és talán mindketten egyetértünk abban, hogy e két oldal szakújságírói megalapozott híreket írnak ki.
    Egyébként az OGYÉI határozatában ez olvasható, nyilván innen erednek az ólommal (Pb) kapcsolatos címek is.
    “2. A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta érintett gyártási tételeinek elemi szennyező tartalmát mind
    az Ügyfél, mind az OGYÉI megmérte. A Sandoz Hungária Kft. által benyújtott mérési
    eredmények, illetve az OGYÉI Gyógyszerkémiai és Technológiai Laboratóriuma által közölt
    mérési eredmények a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta elemi szennyező (Pb) tartalmát illetően
    összhangban vannak.
    A mérési eredmények alapján a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta vizsgálattal érintett gyártási
    tételeinek alkalmazása során az elemi szennyező expozíció több, mint az ICH Q3D
    útmutatóban rögzített napi megengedett mennyiség. ”
    https://www.ogyei.gov.hu/dynamic/Calcium%20Sandoz_kivonas.pdf
    Helyreigazítást, amennyiben tényszerű, jogos és hivatalosan kérik, jogi út nélkül is megteszem bármikor.
    Üdvözlettel,
    Jancsek Árpád

    Reply

Vélemény, hozzászólás?

Az email címet nem tesszük közzé. A kötelező mezőket * karakterrel jelöljük.