Az OGYÉI a Zantac gyomorsav csökkentőt is kivonta a forgalomból

0

OGYÉI: Ezúton értesítjük Önöket az alábbi gyógyszerek összes gyártási tételeinek forgalomból történő kivonásáról. (A határozatok IDE kattintva tölthetőek le.)

Kivont gyógyszerek:

  1. Zantac 25 mg/ml oldatos injekció

OGYI-T-1534
2019.09.26.letölthető határozat – kivonás
Előzmény: felfüggesztés (2019.09.18) letölthető határozat

2. Zantac 150 mg filmtabletta

OGYI-T-1534
2019.09.26.letölthető határozat – kivonás
Előzmény: felfüggesztés (2019.09.18) letölthető határozat

3.Zantac 300 mg filmtabletta
OGYI-T-1534
2019.09.26.letölthető határozat – kivonás
Előzmény: felfüggesztés (2019.09.18) letölthető határozat

Indokolás (részlet):

A Zantac 300 mg filmtabletta (OGYI-T-1534) elnevezésű gyógyszer feltételezett minőségi
hibájának kivizsgálása iránt az OGYÉI/56000/2019 ügyszámon hivatalból indított eljárás
keretein belül Ügyfél arról tájékoztatta az OGYÉI-t, hogy a nemzetközi központ a
rendelkezésükre álló információk alapján elővigyázatosságból kezdeményezi a Zantac
termékcsalád patikaszintű visszahívását.
Tekintettel arra, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban minőségi hiba gyanúja merült fel, az OGYÉI az összes kereskedelmi forgalomban lévő tétel forgalomból történő kivonásáról és egyben a gyógyszer forgalmazásának felfüggesztéséről döntött. Amennyiben Ügyfél bizonyítja, hogy a továbbiakban forgalmazni kívánt gyógyszer nem tartalmaz megengedett határérték feletti NDMA szennyezőt, OGYÉI a felfüggesztést megszünteti.

Forrás: OGYÉI

 

HOZZÁSZÓLOK A CIKKHEZ

Please enter your comment!
Please enter your name here